Prolaris^®:Εξατομικευμένη Θεραπεία του Καρκίνου του Προστάτη

Απαντήσεις Πιεστικών Ερωτημάτων σχετικά με τον Καρκίνο του Προστάτη

Ένας στους επτά άνδρες θα διαγνωσθεί με καρκίνο προστάτη κατά τη διάρκεια της ζωής του και είναι ο πιο συχνά διαγνωσμένος τύπος καρκίνου μεταξύ των ανδρών στις Η.Π.Α.¹

Ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να είναι μια συντριπτική ψυχολογικά διάγνωση για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους. Για τους περισσότερους ασθενείς, η διάγνωση του καρκίνου συνοδεύεται με μια μακριά λίστα πιεστικών ερωτημάτων: Θα ζήσω; Τι θα γίνει με την οικογένειά μου; Πώς αυτό θα αλλάξει τον τρόπο ζωής μου; Ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για μένα;

Η διάγνωση είναι απλά το πρώτο βήμα στη διαδρομή του καρκίνου του προστάτη το οποίο μπορεί να γίνει ένα ταξίδι εφ’ όρου ζωής. Η λήψη απαντήσεων στα πιεστικά ερωτήματα σχετικά με τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς και τις οικογένειές τους  – καθώς και τους θεράποντες ιατρούς τους – να διαχειριστούν τη νόσο και να προχωρήσουν μπροστά με σιγουριά.

Συζητώντας με άλλους ασθενείς οι οποίοι ζουν μαζί με τον καρκίνο του προστάτη και ακούγοντας σχετικά με την διαδρομή τους μπορεί να είναι χρήσιμη πληροφορία για εκείνους που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο ή την θεραπεία της.

Το Κλινικό Δίλλημα

Ο καρκίνος του προστάτη είναι μια σύνθετη, υψηλής διαφοροποίησης νόσος. Εντούτοις, συχνά είναι μη επιθετική καθώς 10-15% των ανδρών με καρκίνο προστάτη έχουν επιθετική, επικίνδυνη για τη ζωή, μορφή και μόνο το 3% των ανδρών θα πεθάνει από τον καρκίνο του προστάτη².

Όταν έρχεται η στιγμή της λήψεως εξατομικευμένων αποφάσεων σχετικά με τη διαχείριση του καρκίνου του προστάτη, η πιο κρίσιμη ερώτηση για ασθενείς και ιατρούς μπορεί να είναι πόσο επιθετικός είναι ο όγκος τους κάθε ασθενή.

Το παραδοσιακά εργαλεία αξιολόγησης κινδύνου του καρκίνου του προστάτη δεν παρέχουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τον κατάλληλο καθορισμό των θεραπευτικών επιλογών. Κλινικές εξετάσεις όπως το Gleason score και το ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) προσφέρονται ως τυπικές μετρήσεις για την σοβαρότητα του καρκίνου του προστάτη αλλά δεν υπολογίζουν πόσο επιθετικός είναι ο συγκεκριμένος καρκίνος ή να προβλέψουν την έκβαση της νόσου όπως τον κίνδυνο θανάτου από καρκίνο του προστάτη και την πρόβλεψη υποτροπής.

Τι Είναι το Prolaris®;

Το Prolaris^® είναι μια προγνωστική εξέταση που αναπτύχθηκε προκειμένου να αξιολογήσει την επιθετικότητα του καρκίνου του προστάτη με τον υπολογισμό της έντασης με την οποία πολλαπλασιάζονται τα καρκινικά κύτταρα στο ιστό του προστάτη.

Ένα από τα κύρια χαρακτηριστικά του καρκίνου είναι ότι τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται με επιταχυνόμενο ρυθμό. Τα γονίδια που παρέχουν την ακριβέστερη πληροφορία σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων ονομάζονται γονίδια πολλαπλασιασμού των κυττάρων ( Cell Cycle Progression – CCP ). Η εξέταση Prolaris^® είναι η μοναδική εξέταση που παρακολουθεί αποκλειστικά τα CCP γονίδια του καρκίνου του προστάτη για τον καθορισμό της επιθετικότητας του όγκου.

Το PROLARIS^® αναλύει 46 (31 genes & 16 control genes) CCP γονίδια όπου σε συνδυασμό με τα παραδοσιακά κλινικοπαθολογικά χαρακτηριστικά όπως το PSA και το Gleason score, καθορίζουν το αποτέλεσμα του εξατομικευμένου κινδύνου για την επιθετικότητα του όγκου, γνωστό ως Prolaris score.

Το Prolaris^® στην Κλινική Πράξη

Το Prolaris^® μπορεί να επιτρέψει τους επαγγελματίες υγείας να ορίσουν καλύτερα την στρατηγική της θεραπείας ή της παρακολούθησης για τους ασθενείς τους.

Στην θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Prolaris^® είναι προγνωστικό στην αρχική διάγνωση και μετά το χειρουργείο:

• Στη διάγνωση, το Prolaris^® μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση εκείνων των ασθενών με λιγότερο επιθετικό καρκίνο οι οποίοι μπορεί να είναι υποψήφιοι για ενεργό παρακολούθηση. Επιπλέον, το Prolaris^® μπορεί να αναγνωρίσει ασθενείς που εμφανίζεται να είναι κλινικά χαμηλού-κινδύνου αλλά νοσούν από μια πιο επιθετική νόσο η οποία χρειάζεται πιο εκτεταμένη θεραπεία.

Η απαντητική έκθεση του Prolaris^® παρέχει τις ακόλουθες  εξατομικευμένες πληροφορίες:

1. i) τον 10-ετή κίνδυνο για θάνατο ( disease specific mortality – DSM ) από καρκίνο του προστάτη ο οποίος απεικονίζεται με γράφημα και όριο διαχωρισμού του κινδύνου – threshold – όπου όσοι ασθενείς ( ενδεικτικά περίπου το 90% των ασθενών με Gleason 6 και 62% ανεξαρτήτως Gleason Score) είναι εντός του ορίου είναι υποψήφιοι για ενεργό παρακολούθηση. Μάλιστα, σύμφωνα με την κλινική επικύρωση του cut off όσοι ασθενείς έλαβαν αποτέλεσμα εντός του ορίου δεν παρατηρήθηκε κανένας θάνατος από καρκίνο του προστάτη στα 10 έτη ( 95% CI:0.9-3.%)^10-13
2. ii) τον κίνδυνο μετάστασης στα 10 έτη με όριο διαχωρισμού του κινδύνου – threshold – όπου αυτό το όριο έχει επικυρωθεί σε ασθενείς που είτε υποβλήθηκαν σε απλή ή πολλαπλή θεραπεία. Οι ασθενείς που θα λάβουν αποτέλεσμα μικρότερο του ορίου διαχωρισμού δεν θα ωφεληθούν από την υποβολή σε πολλαπλή θεραπεία.

Επομένως, οι ασθενείς που θα υποβληθούν στο Prolaris^® λαμβάνοντας τις παραπάνω πληροφορίες σχηματίζουν από την αρχική τους διάγνωση την πλήρη εικόνα σχετικά με την επιθετικότητα του δικού τους καρκίνου προκειμένου να επιλέξουν μαζί με τον θεράποντα ιατρό τους την πιο ενημερωμένη απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία που θα λάβουν.

• Μετά την προστατεκτομή, το Prolaris^® είναι σχεδιασμένο καλά για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν χαρακτηριστικά υψηλότερου κινδύνου μετά το χειρουργείο έτσι ώστε να εκτιμήσουν καλύτερα τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ( βιοχημική υποτροπή ή BCR ) και επομένως να προσαρμόσουν τα επίπεδα παρακολούθησης ή να προσθέσουν επιπλέον θεραπεία π.χ. ακτινοβολία, στην αρχική θεραπεία που έλαβαν.

Η απαντητική έκθεση του Prolaris^® παρέχει την μοναδική εξατομικευμένη πληροφορία για τον 10-ετή κίνδυνο βιοχημικής υποτροπής (BCR), η οποία οδηγεί στην μετάσταση, μετά την ριζική προστατεκτομή.^5,13

Το PROLARIS® είναι η ΜΟΝΑΔΙΚΗ εξέταση η οποία έχει επικυρώσει το όριο διαχωρισμού του κινδύνου (cut-off) σε ασθενείς που ακολούθησαν πρωτόκολλο Ενεργούς Παρακολούθησης (Active Surveillance) ως επιλογή θεραπείας καθώς επίσης και το cut-off σε εκείνους που θα ωφεληθούν από απλή ή πολλαπλή θεραπεία.

Τα παραπάνω μοναδικά χαρακτηριστικά καθιστούν το PROLARIS^® την πληρέστερη και ακριβέστερη διαθέσιμη εξέταση σήμερα για την εξατομικευμένη αξιολόγηση της επιθετικότητας του καρκίνου του προστάτη, δίνοντας τόσο στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς σιγουριά στην λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων.      

Κάθε Άνδρας με Καρκίνο Προστάτη

ΕΧΕΙ ΤΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΣΤΗΝ ΚΑΛΥΤΕΡΗ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Δεν Είναι Όλες οι Εξετάσεις Ίδιες

Όταν καλούμαστε να λάβουμε αποφάσεις για την υπαγωγή σε ενεργό παρακολούθηση ή την οριστική θεραπεία, η επιλογή του κατάλληλου βιοδείκτη έχει σημασία.  Η δοκιμασία Prolaris^® της Myriad Genetics είναι ο μόνος βιοδείκτης που είναι επικυρωμένος για Κατώφλι Ενεργής Παρακολούθησης και για Κατώφλι Υπαγωγής σε Πολλαπλές Θεραπείες.

Τα Αποτελέσματα Έκβασης της Νόσου έχουν Σημασία στην Επιλογή Βιοδείκτη

Είναι κρίσιμο να κατανοηθεί τι πληροφορία λαμβάνετε κατά την επιλογή βιοδείκτη. Η δοκιμασία Prolaris^® βλέπει στα αποτελέσματα έκβασης της νόσου που έχουν την μεγαλύτερη σημασία και τα οποία έχουν μελετηθεί αυστηρά και έχουν αποδειχθεί ότι επιτεύχθηκαν ΟΛΟΙ οι αρχικοί στόχοι.

Αποτελέσματα  Έκβασης του Prolaris^®:

• 10-ετής κίνδυνος για θάνατο από καρκίνο του προστάτη εάν επιλεγεί ενεργός ή προσεκτική παρακολούθηση
• 10-ετής κίνδυνος ανάπτυξης μετάστασης όταν επιλέγεται οριστική θεραπεία ( ακτινοθεραπεία ή ριζική προστατεκτομή )

Άλλες εξετάσεις βιοδεικτών όπως το Oncotype Dx και το Decipher βλέπουν αποτελέσματα έκβασης της νόσου όπως η  αντίστροφη παθολογοανατομική συμπεριφορά. Μια πρόσφατη ανεξάρτητη μελέτη από το Memorial Sloan Kettering είχε ως ερώτημα την χρήση της αντίστροφης παθολογοανατομικής συμπεριφοράς στη σύσταση θεραπείας σε ασθενείς χαμηλού-κινδύνου. Σε μελέτη άμεσης σύγκρισης  (head to head) του Prolaris^® με την αντίστροφη παθολογοανατομική συμπεριφορά, βρέθηκε ότι το Prolaris^® είναι 2.5 φορές καλύτερο στην πρόβλεψη της έκβασης της νόσου.

Συμπερασματικά Το Prolaris^®

Το Prolaris^® έχει καταδείξει ότι είναι η πιο σημαντική κλινική παράμετρος έκβασης του ογκολογικού αποτελέσματος. Η εξέταση παρέχει μοναδική επιπλέον πληροφορία η οποία μπορεί να συνδυαστεί με τους τυπικούς κλινικούς παράγοντες για να παραχθεί η πιο ακριβής εξατομικευμένη πρόβλεψη σχετικά με την επιθετικότητα της νόσου.⁵ Η εξέταση έχει επικυρωθεί ευρέως σε πολλαπλούς πληθυσμούς ασθενών στην θεραπευτική αντιμετώπιση πριν και μετά την θεραπεία.

Τα δεδομένα έδειξαν ότι το Prolaris^®:

• Διαφοροποιεί με ακρίβεια, με επικυρωμένο threshold, τους ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί πρόσφατα με καρκίνο προστάτη και είναι πιθανότερο να πεθάνουν από καρκίνο του προστάτη εντός 10 ετών από εκείνους που νοσούν από μια χαμηλού-κινδύνου νόσο.⁴
• Προβλέπει με ακρίβεια τη βιοχημική υποτροπή και την εξέλιξη σε μεταστατική νόσο.⁵ Διαχωρίζει τους ασθενείς, με επικυρωμένο threshold, σε εκείνους που θα ωφεληθούν από απλή ή πολλαπλή θεραπεία.
• Σε 48% των περιπτώσεων άλλαξε το θεραπευτικό πλάνο θεραπείας των ανδρών με καρκίνο προστάτη.⁶
• Θα μπορούσε να εξοικονομήσει για το σύστημα υγείας στις Η.Π.Α. 6 δισεκατομμύρια δολάρια σε περίοδο 10 ετών.⁷

Το Prolaris^® στις Κατευθυντήριες Οδηγίες & Κάλυψη Κόστους

Σήμερα, το Prolaris^® συμπεριλαμβάνεται στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες του National Comprehensive Cancer Network (NCCN) για όλους τους ασθενείς με τοπικά εντοπισμένο καρκίνο προστάτη.³ 

Ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρίες σε όλο τον κόσμο καλύπτουν το κόστος του Prolaris® καθώς μέσω της εξέτασης επιτυγχάνεται σημαντική μείωση της δαπάνης στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη.

Επικοινωνήστε μαζί μας προκειμένου να σας καθοδηγήσουμε και να υποστηρίξουμε στην προσπάθεια αποζημίωσης από την ιδιωτική σας ασφαλιστική εταιρία.

Κατανοώντας τα Αποτελέσματα του Prolaris®

Για την αναλυτική επεξήγηση των αποτελεσμάτων του PROLARIS® επισκεφθείτε -> https://prolaris.com/understanding-the-prolaris-report/

Παραδείγματα Απαντήσεων του Prolaris®

Για αναλυτικά παραδείγματα απαντήσεων του PROLARIS® επισκεφθείτε ->  https://prolaris.com/prolaris-case-studies/

Τα αποτελέσματα της εξέτασης PROLARIS® είναι διαθέσιμα εντός 2 εβδομάδων και η εξέταση εκτελείται στα κεντρικά εργαστήρια της Myriad Genetics, Salt Lake City, Utah, USA

Εάν είστε ιατρός ή ασθενής και επιθυμείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες για το PROLARIS® παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας ή επισκεφθείτε www.prolaris.com

Αναφορές

1. American Cancer Society. Prostate cancer. Available athttp://www.cancer/org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003134-pdf.pdf.
2. Harvard School of Public Health. The prostate cancer predicament. Available athttp://www.hsph.harvard.edu/news/magazine/the-prostate-cancer-predicament/.
3. Myriad Genetics. Myriad announces inclusion of Prolaris test in NCCN guidelines. Available athttps://www.myriad.com/investors/press-release-detail/?newsItemId=878212.
4. Cuzick J, et al. Validation of a 46-gene cell cycle progression (CCP) RNA signature for predicting prostate cancer death in a conservatively managed watchful waiting needle biopsy cohort. American Urological Association Annual Meeting, May 20, 2014, Orlando, FL.
5. Bishoff JT, et al. Prognostic utility of the cell cycle progression score generated from biopsy in men treated with prostatectomy. The Journal of Urology 2014; 10.1016/j.juro.2014.02.003.
6. Shore N, et al. Clinical Utility of CCP Test in Personalizing Prostate Cancer Treatment. Presented at American Urological Association Meeting, May 17, 2015. Available athttps://myriad-web.s3.amazonaws.com/myriad.com/media-kits/Clinical%20Utility%20of%20CCP%20Test%20in%20Personalizing%20Prostate%20Cancer%20Treatment.pdf.
7. Crawford ED, et al. Evaluation of the economic impact of the CCP assay in localized prostate cancer. 2014 Society of Urologic Oncology, December 3, 2014, Rockville, MD.
8. Crawford ED, Scholz MC, Kar AJ, et al. Cell Cycle Progression Score and Treatment Decisions in Prostate Cancer:Results From an Ongoing Registry. Curr Med Res Opin 2014; 1-7
9. Shore, N D., et al. Impact of the cell cycle progression test of physician and patient treatment selection for localized prostate cancer. The Journal of Urology 2016;195(3),612- 618
10. Lin, D. W., et al. Identification of men with low-risk biopsy-confirmed prostate cancer as candidates for active surveillance. Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations. 2018; doi: 10.1016/j.urolonc.2018.03.011.
11. Cuzick, J et al. Validation of an RNA cell cycle progression signature for prostate cancer death in a conservatively managed needle biopsy cohort. Br J Cancer. 113(3):382-9, 2015
12. Cuzick, J et al. Prognostic value of a cell cycle progression signature for prostate cancer death in a conservatively managed needle biopsy cohort. Br J Cancer. 106(6):1095-9, 2012
13. Data on file. Myriad Genetics Inc.

Επιστημονικές Δημοσιεύσεις

Για την πλήρη λίστα των επιστημονικών δημοσιεύσεων σχετικά με το PROLARIS® επισκεφθείτε -> https://prolaris.com/posters-and-medical-publications/#!#home